Качество лекарств оценят по-европейски

Каждый производитель лекарственных средств, которые продаются в Украине, должен будет соответствовать новым лицензионным требованиям.

12 апреля 2009 года вступил в силу совместный приказ Госкомпредпринимательства и Минздрава Украины № 44/27, зарегистрированный в Минюсте под № 298/16314. Документом утверждены Лицензионные условия хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли ими. При этом лицензии, выданные до 13.04.09 (до вступления в силу новых Лицензионных условий), будут действовать до конца срока, на который они выданы.

Европейская модель

Принятие новых условий говорит о том, что теперь любой производитель, который реализует лекарства на территории Украины, должен будет соответствовать новым требованиям качества.

По словам главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств Геннадия Падалко, бывшая лабораторная система отменяется и на смену ей приходит европейская модель контроля над качеством.

Ее суть – надзор за качеством на всех этапах обращения лекарственных средств. На этапе клинических испытаний – это инспектирование заводов, производящих препараты для них, контроль качества лекарственных средств, используемых в клинических испытаниях; на этапе регистрации – контроль образцов; на этапе производства – контроль над соблюдением Лицензионных условий, в основу которых сегодня заложены все требования надлежащей производственной практики (GMP), и на этапе дистрибьюции – контроль над соблюдением Лицензионных условий, содержащих все требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

Все действия, связанные с контролем качества лекарственных средств, должны проводиться новым органом – Гослекинспекцией. "Мы имеем ситуацию, когда закончился первый этап реформирования системы госконтроля, в частности органов, его осуществляющих, – поясняет Геннадий Падалко. – Сейчас возобновлены функции лицензирования, сертификации, контроля над ввозом лекарственных средств, в ближайшее время будет возобновлена аттестация лабораторий, процедура признания сертификатов и т. д. Все это – пути гармонизации функций Гослекинспекции с практикой, принятой в ЕС".

Работы еще много

Впрочем, в плане реформ государству есть над чем работать. Так, пока не выполняется требование, чтобы при госрегистрации лекарственных средств предприятия из зоны риска (там, где не действуют стандарты надлежащей производственной практики) должны инспектироваться инспекцией в порядке, утвержденном Минздравом Украины. Такой порядок Минздрав еще не разработал. Не проводится и анализ препаратов, закупаемых за бюджетные средства, хотя, исходя из международного опыта, необходимо проводить лабораторный контроль качества всех закупок.

Украинские производители полагают, что новый документ в любом случае ограничит поток лекарственных средств из-за границы, но от однозначных оценок пока воздерживаются.

Специалист по вопросам международных стандартов GMP Юрий Подпружников разъясняет, что предприятия, получившие лицензию по старым Лицензионным условиям, будут продолжать работать, но в случае выявления несоответствий условиям при проверках в предписании будут устанавливаться по согласованию с предприятием сроки их устранения, которые не могут превышать таковых окончания действия лицензии.

Справка

Откуда пошли стандарты

Производство лекарственных средств имеет собственную систему качества – Надлежащую производственную практику (GMP). Ее принципиальное отличие от системы, существовавшей в СССР, когда основной упор делался на контроль готового продукта, в том, что качество в GMP обеспечивается на всех этапах производства. Впервые требования GMP приняли статус закона в США в 1963 году. В ЕС правила GMP введены в 1991 году в виде Общеевропейской директивы 356/91. Попытки введения стандартов GMP в Украине предпринимались с 1997 года. В 1998-м был утвержден отраслевой нормативный документ "Надлежащая производственная практика". В 2001 году была введена процедура добровольной сертификации производителей на соответствие требованиям GMP. Распоряжение Кабмина от 10.09.2008 г. № 1247-р обязывало МЗ Украины разработать и утвердить соответствующие стандарты и, соответственно, Гослекинспекцию – внести изменения, предусматривающие соблюдение этих стандартов, в Лицензионные условия, что и было сделано.